Preguntas frecuentes

• ¿Qué norma aplica a los suplementos alimenticios?
  Los suplementos alimenticios no cuentan con una NOM específica en materia de etiquetado comercial. Sin embargo, se pueden usar como referencia la guía de COFEPRIS, el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos y el Acuerdo por el que se determinan las plantas prohibidas y permitidas; que establecen criterios sobre la información obligatoria, presentación y limitaciones en el etiquetado.
• ¿Cuáles son los diferentes tipos de productos que se mencionan en la NOM 003 SSA1 2006?
  En esta norma se hacen mención para: artículos escolares, artículos para uso doméstico, productos con plomo, productos sin plomo, tintas para impresiones entre otros.
• ¿Qué son los suplementos alimenticios?
  Son productos elaborados a partir de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales deshidratados o concentrados de frutas, los cuales pueden o no estar adicionados de vitaminas o minerales (siempre y cuando no rebasen los límites máximos establecidos), y puedan presentarse en forma farmacéutica esto es en: cápsulas, tabletas, polvo, suspensión, solución, entre otras formas orales.
  
  Cuya finalidad de uso es exclusivamente incrementar, complementar o suplir alguno de los componentes que adquirimos a través de la dieta, es decir, de los alimentos y platillos que ingerimos a diario.
  
  Un suplemento alimenticio aporta nutrimentos como proteínas, grasas, carbohidratos o hidratos de carbono, vitaminas, minerales.
  
  NO es un producto dirigido para tratar, curar, prevenir o aliviar síntomas de alguna enfermedad, reducción de peso, talla, uso afrodisiaco, etc.
• ¿Cuál es la diferencia entre suplemento y medicamento?
  Un suplemento alimenticio está diseñado para complementar la dieta con nutrientes como vitaminas, minerales, proteínas, extractos vegetales o hierbas. No está destinado a prevenir, tratar, curar ni diagnosticar enfermedades.
  
  En cambio, un medicamento es un producto regulado para ejercer una acción terapéutica, preventiva o curativa, y debe contar con un registro sanitario otorgado por COFEPRIS.
  
  Si una etiqueta de suplemento hace afirmaciones terapéuticas, puede ser reclasificada como medicamento, lo que implica requisitos regulatorios mucho más estrictos.
• ¿Los suplementos se tratan bajo la norma de alimentos?
  No directamente. Aunque la NOM-051 puede servir como apoyo para estructurar el etiquetado, la regulación de suplementos parte principalmente de la Ley General de Salud, el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, y la NOM-251-SSA1-2009 (en temas de higiene e inocuidad).
• ¿Cómo debe ser redactado el etiquetado?
  La etiqueta debe incluir: denominación como “Suplemento Alimenticio”, ingredientes (con nombres botánicos si aplica), datos del fabricante o importador, fecha de caducidad, número de lote, edad recomendada, modo de uso, tabla nutrimental, etc. CECSA te apoya con la evaluación técnica de todos los elementos.
• ¿Puedo tener la etiqueta en inglés o tiene que estar en español?
  Debe estar en español. Puedes incluir otros idiomas, pero nunca deben sustituir ni ocultar la información obligatoria en español que requiere la regulación sanitaria mexicana.
• ¿Qué formato o diseño debe tener la etiqueta?
  Puede estar impresa o adherible, siempre y que contenga la información obligatoria de forma clara, legible y en cumplimiento con los lineamientos sanitarios. En CECSA podemos revisar tus etiquetas o hacer los ajsutes si no proporcionas el archivo editable.
• ¿CECSA emite algún documento oficial para suplementos alimenticios?
  No. En el caso de suplementos, CECSA solo realiza una evaluación técnica de la etiqueta con base en la legislación vigente. No se emiten Constancias ni Dictámenes porque no hay una NOM aplicable para estos productos.
• ¿Qué autoridad regula estos productos?
  Los suplementos están regulados principalmente por la Secretaría de Salud a través de COFEPRIS. En CECSA nos basamos en la legislación vigente para asegurar el cumplimiento.
• ¿Qué pasa si mi suplemento contiene ingredientes prohibidos o en cantidades elevadas?
  No podrá comercializarse legalmente en México. Existen listas específicas de ingredientes prohibidos, así como límites diarios para vitaminas y minerales. En CECSA evaluamos tu etiqueta para ayudarte a identificar riesgos y evitar sanciones o alertas sanitarias.
• ¿Qué debo hacer si mi producto es importado?
  Además de la etiqueta conforme, los suplementos importados deben contar con un Permiso Sanitario Previo de Importación y tener un Aviso de Funcionamiento vigente. CECSA te ayuda a validar que tu etiqueta esté en orden antes de ingresar el producto al país y con asesoría personalizada para la solicitud de tu permiso y/o aviso.
• ¿Dónde encuentro el listado de plantas prohibidas para suplementos?
  El listado oficial de plantas prohibidas o restringidas se encuentra en el “Acuerdo por el que se determinan las plantas prohibidas o permitidas para tés, infusiones, aceites vegetales comestibles y suplementos alimenticios”, publicado por la Secretaría de Salud y la COFEPRIS. Este acuerdo detalla tres listas importantes:
  
  * Plantas prohibidas totalmente en suplementos alimenticios * Plantas que requieren leyendas específicas de advertencia, como “No consumir durante el embarazo” * Plantas con toxicidad conocida o no determinada, que pueden representar un riesgo a la salud
  
  En CECSA, nos encargamos de revisar cada ingrediente de tu fórmula y te notificamos si alguna planta está en estas listas, para que tu producto no sea rechazado ni sancionado.
• ¿Dónde publica Cofepris las alertas sanitarias para suplementos alimenticios?
  COFEPRIS publica las alertas sanitarias relacionadas con suplementos alimenticios en su sitio web oficial, dentro de la sección de documentos técnicos. Puedes consultarlas en el siguiente enlace:
  
  🔗 Alertas sanitarias de suplementos alimenticios – COFEPRIS
  
  Estas alertas incluyen productos que han sido detectados con ingredientes prohibidos, declaraciones engañosas, riesgo para la salud o incumplimientos a la legislación sanitaria.
  
  En CECSA revisamos cada uno de tus ingredientes y fórmulas para asegurarnos de que tu producto no esté relacionado con ninguna alerta vigente.
• ¿Qué pasa si mi etiqueta incluye propiedades terapéuticas sin saberlo?
  Aunque haya sido sin intención, incluir propiedades terapéuticas puede causar que tu producto sea clasificado como medicamento, lo cual requiere un registro sanitario ante COFEPRIS y el cumplimiento de requisitos mucho más estrictos. Esto puede resultar en el retiro del producto del mercado, sanciones legales o bloqueo en aduanas.
  
  En CECSA analizamos a fondo tu etiqueta para detectar este tipo de errores antes de que representen un riesgo para tu empresa.
• ¿Qué pasa si mi etiqueta incluye propiedades terapéuticas sin saberlo?
  Aunque haya sido sin intención, incluir propiedades terapéuticas puede causar que tu producto sea clasificado como medicamento, lo cual requiere un registro sanitario ante COFEPRIS y el cumplimiento de requisitos mucho más estrictos. Esto puede resultar en el retiro del producto del mercado, sanciones legales o bloqueo en aduanas.
  
  En CECSA analizamos a fondo tu etiqueta para detectar este tipo de errores antes de que representen un riesgo para tu empresa.
• ¿Qué leyendas deben incluirse para aclarar que el producto no es un medicamento?
  Toda etiqueta de suplementos alimenticios debe contener de forma visibla, en mayúscilas y con tipografía legible, la leyenda: "ESTE PRODUCTO NO ES UN MEDICAMENTO"
  
  También debe uncluir:
  
  "EL CONSUMO DE ESTE PRODUCTO ES RESPONSABILIDAD DE QUIEN LO RECOMIENDA Y DE QUIN LO USA"
  
  Estas leyendas deben cumplir con reglas específicas de tamaño de letra y espaciado segúnel área de información, En CECSA verificamos que se incluyan correctamente y conforme a lo establecido en la normativa.
• ¿Qué alergenos deben de declararse en los suplementos alimenticios?
  Los suplementos alimenticios que contengan ingredientes que pueden causar alergias o intolerancias deben indicarlo en la etiqueta de forma visible y clara. Esto incluye ingredientes como:
  * Gluten (trigo, avena, centeno, cebada, espelta o sus derivados)
  * Huevo y sus productos
  * Crustáceo, moluscos, pescado
  * Cacahuates
  * Soya
  
  
  Si un suplemento contiene alguno de estos, debe llevar una leyenda como:“Este producto contiene soya que puede ocasionar reacciones alérgicas.”
  
  Además, hay ingredientes que están prohibidos por completo en suplementos, como la procaína, efedrina, yohimbina, germanio, estupefacientes, hormonas y sustancias psicotrópicas.Estos no deben estar presentes bajo ninguna circunstancia.
• ¿Puedo incluir frases como “alivia”, “fortalece” o “ayuda” en la etiqueta de mi suplemento?
  No. Las declaraciones que sugieran efectos preventivos, curativos, terapéuticos o rehabilitadores están prohibidas en suplementos alimenticios. Frases como “alivia el estrés”, “fortalece el sistema inmune” o “ayuda a bajar de peso” pueden hacer que tu producto sea considerado como medicamento, lo que implica requisitos completamente distintos ante COFEPRIS
• ¿Puedo usar en redes sociales o publicidad como “cura”, “reduce” o “alivia”?
  No. La publicidad de suplementos no puede atribuirles propiedades curativas, preventivas o terapéuticas. Usar frases como “cura la ansiedad” o “alivia el dolor” es motivo de sanción por parte de COFEPRIS. Toda promoción debe ser clara, honesta y sin inducir a error.
• ¿Se pueden declarar imágenes del cuerpo en el etiquetado de suplementos?
  No. Está prohibido incluir en la etiqueta de un suplemento alimenticio imágenes de órganos, partes del cuerpo humano o elementos que sugieran efectos fisiológicos o terapéuticos. Esto se considera un intento de atribuirle propiedades que no corresponden a su categoría legal.
  
  Tampoco está permitido utilizar leyendas que indiquen que el producto cubre requerimientos nutrimentales o que puede sustituir una comida.
  
  Esta restricción se establece en la Guía de Etiquetado de Suplementos Alimenticios (mayo de 2022) publicada por la COFEPRIS y la Secretaría de Salud. Puedes consultar el documento completo en el sitio oficial de COFEPRIS.